Secondo la nota informativa pubblica sul sito dell’Aifa, concordata con le autorità regolatorie europee, “i pazienti trattati con medicinali contenenti metamizolo devono essere informati riguardo ai sintomi precoci suggestivi di agranulocitosi, tra cui febbre, brividi, mal di gola e piaghe dolorose delle mucose, in particolare nella bocca, nel naso e nella gola o nelle regioni genitali o anali; alla necessità di mantenere alta l’attenzione su questi sintomi, poiché possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche poco dopo l’interruzione del trattamento; alla necessità di interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano questi sintomi. Se il metamizolo viene assunto per la febbre, alcuni sintomi di una agranulocitosi emergente possono passare inosservati“, avverte la nota. “Inoltre, i sintomi possono essere mascherati nei pazienti in trattamento con una terapia antibiotica. Se si sospetta agranulocitosi, deve essere eseguito immediatamente un emocromo completo (inclusa la formula leucocitaria) e il trattamento deve essere interrotto in attesa dei risultati.

Se l’agranulocitosi viene confermata, il trattamento non deve essere reintrodotto”. E ancora, “il monitoraggio di routine dell’emocromo nei pazienti trattati con medicinali contenenti metamizolo non è raccomandato. Il metamizolo è controindicato nei pazienti con un’anamnesi di agranulocitosi indotta da metamizolo (o da altri pirazoloni o pirazolidine), con compromissione della funzionalità del midollo osseo o con malattie del sistema emopoietico”. A luglio l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato una revisione dei medicinali a base di metamizolo. Intanto – come raccomandato dal Comitato sicurezza dell’ente regolatorio Ue – l’Aifa anche con questa nota rafforza le misure per ridurre al minimo le conseguenze gravi di questo effetto collaterale dell’antidolorifico.

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Salvo interventi normativi, lo sforamento sarà in parte a carico delle aziende farmaceutiche attraverso il meccanismo del payback. Resta invece sotto il tetto la spesa la farmaceutica convenzionata (vale a dire i medicinali distribuiti in farmacia). Nel 2023 è in calo dello 0,9% rispetto all’anno precedente e si attesta a 8,084 miliardi, con un avanzo di circa 830 milioni rispetto al tetto di spesa. È in leggera flessione anche la spesa a carico dei cittadini per i ticket o per sostenere la differenza rispetto al prezzo di riferimento nei casi in cui scelgono un medicinale a maggior costo: è stata 1,481 miliardi, l’1,3% in meno rispetto al 2022. Aumenta, seppur di poco, il numero di ricette: 567 milioni.

Per quel che riguarda l’uso di medicinali ottenuti in farmacia, in media gli italiani consumano 34,3 dosi pro-capite al mese, con una importate variabilità regionale: si passa dalle 26,2 dosi della Provincia autonoma di Bolzano alle 39,6 della Calabria. La Calabria è anche quella in cui c’è la più alta compartecipazione del cittadino alla spesa per farmaci: in media 2,2 euro al mese rispetto a 1 euro di Bolzano e Valle d’Aosta.
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Nisticò è figlio di Giuseppe detto Pino, farmacologo e politico di Forza Italia e già presidente della Regione Calabria dal 1995 al 1998. Laurea in Medicina e Chirurgia all’università Cattolica di Roma, specializzazione in Psichiatria e Psicologia clinica (la psichiatria, tra l’ altro, è un punto in comune che ha con l’ex Dg dell’Aifa Luca Pani) conseguita nello stesso ateneo, Robert Nisticò unisce alle competenze farmacologiche e di ricercatore (dal giugno 2015 è ricercatore principale all’Ebri – European Brain Research Institute della Fondazione Rita-Levi Montalcini, nel Laboratorio di Neurofarmacologia) quella di esperto di Affari regolatori (da gennaio 2015 presso l’Agenzia dei medicinali di Malta). Fra gli altri incarichi internazionali, quelli di Supplente Delegate presso l’Iniziativa europea dei medicinali innovativi (Imi), da ottobre 2015, e di membro del Comitato per i medicinali orfani (Comp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema, da settembre 2016.

“Un grande scienziato, una grande personalità, anche per l’esperienza acquisita in passato proprio sulla tematica del farmaco, che consentirebbe finalmente all’Aifa di ripartire e di riprogrammare quei lavori che sono assolutamente essenziali per tutto il sistema salute del Paese”, secondo il presidente della Fnomceo, la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, Filippo Anelli. “Ora finalmente l’Aifa potrà ripartire con rinnovato slancio. Sin da ora ci rendiamo disponibili a collaborare quali soggetti cui è deputata la prescrizione dei farmaci, essenziali per la salute e per la vita di tanti pazienti”, assicura Anelli.
Auguri di buon lavoro al neopresidente Aifa anche dai farmacisti di Federfarma, “nella certezza – come afferma il presidente Marco Cossolo – che, con le sue competenze tecniche e la sua grande esperienza, potrà contribuire efficacemente ad affrontare gli importanti impegni in capo all’Agenzia. Le farmacie rinnovano la loro disponibilità a collaborare per continuare a garantire una distribuzione efficiente del farmaco sul territorio”.

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L'articolo Covid Italia, Palù (Agenzia Italiana del Farmaco): “Presto anticorpi monoclonali a domicilio” proviene da Calabria News.

Così il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Giorgio Palù, a SkyTg24 rispondendo a una domanda sulla data per l’ok al vaccino per i più piccoli, inizialmente indicata dall’Ema per il 29 novembre prossimo. Per i bambini, spiega Palù, il quadro sta cambiando e “il rischio dell’infezione sta diventando molto superiore al rischio del vaccino”.

“Guardando i numeri, c’è una crescita del contagio ma non è un contagio ad andamento esponenziale come era l’anno scorso ma ad andamento lineare. Alcune Regioni stanno superando la soglia critica di ricoveri in area medica e rianimazione ed ecco perchè dobbiamo guardare con molta attenzione all’evolversi della pandemia”.

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Sempre a quanto si apprende, è in corso la riunione del Comitato tecnico-scientifico dell’Aifa che potrebbe dare già oggi il via libera alla terza dose.

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“I francesi e i tedeschi”, ricorda l’esperto, “hanno suggerito” il richiamo con Pfizer o Moderna dopo la prima dose di vaccino AstraZeneca in caso di “persone con meno di 55 anni e 60 anni, rispettivamente”. Una decisione animata da “estrema cautela. I circa 200 casi di trombosi, molto infrequenti, segnalati dopo la prima somministrazione di AstraZeneca in soggetti giovani hanno spinto ad alzare la guardia. L’incidenza di tali effetti avversi è comunque estremamente rara, un caso su oltre 100mila vaccinati, tanto che né l’agenzia Ema né l’Oms hanno posto restrizioni”, sottolinea Palù. Ma se si tratta di reazioni osservate solo dopo la prima dose, perché cambiare vaccino per il richiamo? “Il timore è che un individuo dopo la prima dose possa aver ricevuto uno stimolo, che però non ha avuto conseguenze, e che la seconda iniezione possa riattivare quel meccanismo con esiti drammatici. Siamo sul campo delle ipotesi”, precisa il presidente Aifa, spiegando perché l’Italia non ha seguito Francia e Germania su questa strada: “Non c’è alcuna evidenza di eventi avversi scatenati dal richiamo”, assicura.

Quanto alla seconda dose dei vaccini di Pfizer e Moderna, che da scheda tecnica andrebbe somministrata rispettivamente dopo 3 o 4 settimane dalla prima, “è possibile” ritardarla fino al 42esimo giorno: “Lo dimostrano studi recenti – conferma Palù – Però non bisogna andare oltre questo periodo per non rischiare di vanificare l’efficacia complessiva del vaccino”.
Inizialmente questa strategia, attuata dagli inglesi e molto criticata, era stata ritenuta insicura. Però, “quando un vaccino passa dalla sperimentazione su poche decine di migliaia di persone all’applicazione sul campo con decine di milioni – osserva il virologo – le evidenze possono consolidarsi e i piani subire modifiche. Non ci basiamo su opinioni, ma su dati pubblicati. Nuove ricerche indicano che la seconda dose può essere ritardata. Così è accaduto per il vaccino AstraZeneca: la seconda dose viene praticata nel corso della dodicesima settimana. Bisogna riconoscere agli inglesi il merito di aver avuto un approccio pragmatico, sulle prime non condiviso. I risultati ottenuti dal governo Johnson sono premianti e contiamo lo siano anche per noi”.
Ora tocca all’Italia considerare soluzioni non ortodosse? “In linea teorica sarebbe meglio rispettare l’intervallo di tempo tra le due dosi, ma dobbiamo correre ai ripari – risponde Palù – C’è carenza di vaccini e bisogna proteggere il più alto numero di cittadini: anche poche settimane guadagnate ritardando la seconda dose sono utili”.
Non sarebbe più ragionevole mettere al sicuro i fragili rispettando i tempi? “In un mondo ideale sarebbe così – replica il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco – ma è proprio per queste persone che dobbiamo correre, vaccinandone il più alto numero possibile”. E nei sani? Potrebbe bastare una sola dose di AstraZeneca che dopo 3 mesi garantisce l’80% di efficacia? “No – è netto l’esperto – Il richiamo è fondamentale per attivare la memoria immunitaria e una risposta efficace e duratura”.

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