Il verdetto è arrivato, come atteso, entro questa settimana, al termine della tre giorni di riunioni del Chmp. Paxlovid è il primo antivirale orale per Covid raccomandato in Ue, essendosi concluso il suo iter prima di quello ancora in corso per l’altra pillola anti-Covid, molnupiravir di Merck (Msd fuori da Usa e Canada), farmaco però già in uso in Italia. Paxlovid contiene due principi attivi – PF-07321332 e ritonavir – in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.

Per approdare al verdetto di oggi, il Chmp ha valutato i dati di uno studio in cui il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti Covid con almeno una patologia pre-esistente che li mette a rischio di sviluppare una forma grave. Le persone arruolate nello studio hanno ricevuto Paxlovid o un placebo entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi Covid. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid, mentre ce ne sono stati 9 nel gruppo placebo. La maggior parte dei pazienti coinvolti nel trial era stata infettata dalla variante Delta. Ma “sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti”, spiega l’Ema.

Il profilo di sicurezza del farmaco è stato “favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia – aggiunge l’agenzia Ue – è noto che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali” e, in considerazione di questo, sono stati “inclusi consigli e avvertenze nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid. L’azienda ha anche fornito uno strumento sul proprio sito web a cui è possibile accedere tramite un Qr code incluso nelle informazioni sul prodotto e sulla confezione esterna”. Verrà inoltre inviata “una lettera alle organizzazioni degli operatori sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema” delle interazioni con altri farmaci. Il Chmp ha dunque concluso che i benefici del medicinale per l’uso approvato sono maggiori dei suoi rischi. Ora queste sue raccomandazioni verranno inviate alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.

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“Dobbiamo essere consapevoli che anche chi ha avuto la terza dose può trasmettere la malattia, e che quindi sarà necessario fare i test, specialmente per coloro che sono a contatto con persone vulnerabili, con la Omicron che diventa dominante, le misure di protezione rimarranno essenziali, soprattutto questo inverno”, altrimenti “non saremo in grado di controllare la rapida espansione di questa nuova variante”.

“Ci sarà una perdita di efficacia contro Omicron nel tempo, è molto probabile, ma è ancora da misurare quanto velocemente”, ha però detto lo scienziato, secondo cui non si possono basare “le previsioni su dati preliminari di laboratorio, ma servono dati reali”. In ogni caso, ha ammesso, “è ovvio che siamo lontani dall’efficacia del 95% che avevamo raggiunto contro il virus iniziale”. Tuttavia, ha concluso, “dopo la terza iniezione il nostro vaccino sembra fornire una protezione del 70% o 75% contro la malattia, che è comunque un buon risultato per un vaccino in generale, e penso che andremo ben oltre per la protezione contro le forme gravi“.

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PILLOLA PFIZER
Alla fine di novembre l’Ema ha annunciato l’avvio di una revisione sulla pillola anti covid di Pfizer. “L’Ema – ha spiegato l’ente regolatorio Ue – sta esaminando i dati attualmente disponibili” sulla pillola che dovrebbe rappresentare un passo avanti sul fronte delle cure domiciliari, “e avvia questa revisione per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere sul suo uso precoce, ad esempio in contesti di emergenza, prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio”.
Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp esamina i dati di uno studio che confronta l’effetto di Paxlovid rispetto a placebo in pazienti con Covid da lieve a moderato, non ospedalizzati, ma a rischio di progressione verso malattia grave. I risultati preliminari indicano che il trattamento ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte rispetto al placebo, quando somministrato entro 3 o 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Il Chmp esaminerà anche i dati sulla qualità e la sicurezza del farmaco.
“Sebbene si preveda l’inizio di una rolling review più completa prima di una possibile richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio – ha precisato l’agenzia – questa revisione fornirà raccomandazioni a livello Ue nel più breve tempo possibile, in modo che possano essere utilizzate dalle autorità nazionali che desiderano prendere decisioni basate sull’evidenza sull’uso precoce del medicinale”.

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Albert Bourla, Ceo di Pfizer, annuncia la “buona notizia” sulla base dei risultati degli studi. “Per essere chiari con gli ascoltatori -dice a Nbcnews- tre dosi di vaccino sono efficaci contro Omicron come le due dosi erano efficaci contro le altre varianti. La dose booster aumenta in maniera enorme l’efficacia del vaccino”. Come chiarisce l’azienda in una nota, “due dosi possono comunque fornire protezione contro la forma grave della malattia” ma “potrebbero non essere sufficienti per proteggere dall’infezione” provocata da Omicron.

Le informazioni fornite da Pfizer arrivano poche ore dopo i primi dati di uno studio condotto in Sudafrica. Il vaccino Pfizer, con le due dosi standard, potrebbe essere meno efficace nei confronti della variante Omicron. E’ l’indicazione legata ai primi dati di una ricerca, di dimensioni ancora ridotte, condotta in Sudafrica dall’Africa Health Research Institute. Gli scienziati, in base ai dati pubblicati online e ancora non sottoposti a peer review, hanno evidenziato una “evidente riduzione” della protezione offerta dal vaccino – con il ciclo ordinario – nei confronti della variante.

“I risultati preliminari degli studi in laboratorio dimostrano che 3 dosi di vaccino Pfizer-BioNTech neutralizzano la variante Omicron mentre 2 dosi mostrano una capacità di neutralizzazione significativamente ridotta. I dati indicano che la terza dose aumenta i titoli anticorpali neutralizzanti di 25 volte in confronto alla seconda dose”, rende noto Pfizer oggi, evidenziando che la risposta anticorpale “dopo la dose booster è paragonabile a quella osservata dopo 2 dosi” vista contro le altre varianti e associata con “alti livelli di protezione”. In ogni caso, “due dosi possono comunque fornire protezione contro la forma grave della malattia”.

Pfizer e BioNTech “continuano a portare avanti lo sviluppo di un vaccino specifico per la variante e puntano ad averlo a disposizione per marzo nel caso in cui l’aggiornamento sia necessario per un ulteriore incremento dei livelli e della durata della protezione, senza modifiche previste alla fornitura di 4 miliardi di dosi per il 2022”.

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È stato riscontrato che la pillola antivirale (Paxlovid) riduce il rischio di ospedalizzazione o morte dell’89% rispetto al placebo negli adulti ad alto rischio non ospedalizzati con Covid-19. Pfizer prevede di inviare i dati all’ente regolatorio statunitense per i farmaci FDA degli Stati Uniti per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) il prima possibile.

Pfizer ha affermato che un consiglio di esperti indipendente che ha monitorato la sperimentazione clinica ha raccomandato di interrompere presto lo studio perché il beneficio del farmaco per i pazienti si è dimostrato altamente convincente. La società ha dichiarato di voler presentare i dati il ​​prima possibile alla Food and Drug Administration per richiedere l’autorizzazione all’uso della pillola negli Stati Uniti.

«I risultati sono davvero al di là dei nostri sogni più sfrenati», ha affermato Annaliesa Anderson, dirigente di Pfizer che ha guidato lo sviluppo del farmaco. Ha espresso la speranza che Paxlovid possa «avere un grande impatto nell’aiutare tutte le nostre vite a tornare alla normalità e vedere la fine della pandemia».
Il trattamento potrebbe essere disponibile nei prossimi mesi, anche se all’inizio è probabile che le scorte siano limitate. Le pillole Pfizer e Merck sono entrambe orientate verso i pazienti considerati ad alto rischio, come quelli di età superiore ai 60 anni o con condizioni come l’obesità che li rendono più suscettibili alle gravi conseguenze del Covid.

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“Per essere pronti a rafforzare abbiamo fatto questo contratto” con Pfizer, “e abbiamo anche opzionato 150 milioni di dosi di Moderna, sempre in vista di essere meglio preparati” comunque “tutte le decisioni saranno prese in base alle evidenze scientifiche“. Queste le dichiarazione del portavoce della Commissione Ue.

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E quindi, come evidenziato anche da scienziati italiani, come l’immunologo Mario Clerici, “non è detto che serviranno richiami del vaccino Covid ogni anno”. Gli autori dello studio, che è rimbalzato sulla stampa internazionale, hanno esaminato le risposte delle cellule B specifiche per l’antigene sia nel sangue periferico che nei linfonodi drenanti di 14 persone vaccinate con due dosi di Pfizer. Quello che hanno scoperto è che la risposta che si genera appare essere persistente. E’ come se la vaccinazione ci dotasse di ‘fabbriche’ di plasmacellule e cellule B durature. La pubblicazione su ‘Nature’ di questo lavoro è una conferma alle aspettative che hanno coltivato diversi scienziati sulla base anche di altri dati emersi da precedenti studi.

Secondo quanto riporta il New York Times, una delle autrici, l’immunologa Ali Ellebedy, definisce quanto osservato nell’analisi appena pubblicata “un buon segno di quanto duratura sia l’immunità indotta da questi vaccini”. “I dati” di questo studio, commenta all’Adnkronos Salute Clerici, che è docente dell’università degli Studi di Milano e direttore scientifico della Fondazione Don Gnocchi, “confermano che dal punto di vista immunologico non vi è nulla di peculiare riguardo a questo virus”.

“L’aspettativa è che la risposta indotta dai vaccini possa durare molto a lungo”, prosegue Clerici. L’esperto, proprio parlando delle evidenze che si stavano accumulando sulla memoria immunologica, aveva usato un esempio per rendere l’idea del meccanismo che potrebbe attivarsi nel nostro organismo: “E’ come se noi avessimo un cannone che spara i suoi proiettili solo se c’è il virus. In sua assenza questo cannone se ne sta lì pronto e quando il virus si dovesse ripresentare avrebbe il macchinario per produrli”.

Clerici cita anche un altro lavoro pubblicato, che ci dice come “la risposta immune indotta da vaccini per Sars-CoV-2 (nelle scimmie) protegga anche contro altri coronavirus”.

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Secondo quanto dichiarato dalla famiglia ai carabinieri il 74enne non aveva patologie pregresse e il tempo di distanza con il vaccino è ravvicinato. Nessuna indicazione che possa essere stata questa la causa della morte, ma i familiari vogliono capirlo. Per questo si sono rivolti agli uomini dell’Arma e sono partite le indagini. Il pubblico ministero Valerio De Luca ha aperto un’inchiesta e disposto l’autopsia.

Sabato mattina l’uomo aveva ricevuto la seconda dose. La prima non gli avrebbe causato alcuna reazione. La mattina dopo, domenica 20 giugno, si era sentito male e dopo poco è sopraggiunta la morte.

L’esame autoptico potrà chiarire la causa del decesso e sarà eseguita domani, 22 giugno, dal medico legale Maria Cristina Setacci.

(fonte: latinaquotidiano.it)

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L’uso del vaccino Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sarà lo stesso delle persone di età pari o superiore a 16 anni, per cui è già autorizzato. Viene somministrato in due dosi, a distanza di tre settimane.

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“L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) terrà una conferenza stampa per fornire aggiornamenti sulle sue attività più recenti nel contesto della pandemia COVID-19 – si legge nella nota -, il briefing riguarderà anche l’esito della riunione straordinaria del comitato per la medicina umana di venerdì 28 maggio 2021 per discutere l’indicazione pediatrica”.

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