PILLOLA PFIZER
Alla fine di novembre l’Ema ha annunciato l’avvio di una revisione sulla pillola anti covid di Pfizer. “L’Ema – ha spiegato l’ente regolatorio Ue – sta esaminando i dati attualmente disponibili” sulla pillola che dovrebbe rappresentare un passo avanti sul fronte delle cure domiciliari, “e avvia questa revisione per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere sul suo uso precoce, ad esempio in contesti di emergenza, prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio”.
Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp esamina i dati di uno studio che confronta l’effetto di Paxlovid rispetto a placebo in pazienti con Covid da lieve a moderato, non ospedalizzati, ma a rischio di progressione verso malattia grave. I risultati preliminari indicano che il trattamento ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte rispetto al placebo, quando somministrato entro 3 o 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Il Chmp esaminerà anche i dati sulla qualità e la sicurezza del farmaco.
“Sebbene si preveda l’inizio di una rolling review più completa prima di una possibile richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio – ha precisato l’agenzia – questa revisione fornirà raccomandazioni a livello Ue nel più breve tempo possibile, in modo che possano essere utilizzate dalle autorità nazionali che desiderano prendere decisioni basate sull’evidenza sull’uso precoce del medicinale”.

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“Questa domanda all’Ema è un altro passo in avanti nei nostri sforzi per portare molnupiravir ai pazienti di tutto il mondo – dichiara Dean Y. Li, vicepresidente esecutivo e presidente di Merck Research Laboratories – Riteniamo che molnupiravir sarà un’importante aggiunta alla gamma di strumenti di salute pubblica per combattere Covid-19, compresi i vaccini che rimangono essenziali e sono la prima linea di difesa contro questa pandemia”, precisa.
“Nei quasi 2 anni da quando è emerso Covid-19 – afferma Wendy Holman, amministratore delegato di Ridgeback – la comunità scientifica globale ha compiuto progressi straordinari nello sviluppo di diversi vaccini e trattamenti, ma abbiamo ancora bisogno di un farmaco antivirale orale che possa essere assunto a casa. Riteniamo che molnupiravir, con l’entusiasmante evidenza emersa dallo studio Move-Out, della riduzione dei ricoveri ospedalieri e dei decessi” del 50% fra i pazienti adulti con Covid da lieve a moderato a maggior rischio di progressione verso forme gravi di malattia, “possa aiutare a soddisfare tale esigenza e non vediamo l’ora di lavorare con l’Ema sulla sua revisione”.
L’avvio della rolling review è stata confermata anche dall’Ema. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chpm) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione continua (rolling review) sull’antivirale orale molnupiravir (noto anche come MK 4482 o Lagevrio*), sviluppato da Merck Sharp & Dohme (Msd, Merck negli Usa) in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento di Covid-19 negli adulti. Lo comunica l’Ema, confermando l’annuncio dell’americana Merck sull’inizio della revisione ciclica da parte dell’ente regolatorio Ue.
La decisione del Chmp – Comitato per i medicinali a uso umano – di avviare la procedura si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e clinici. I dati suggeriscono che la pillola può ridurre la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti Covid. L’Agenzia valuterà più dati su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e la revisione continuerà “fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio” (Aic), precisa l’authority.
L’Agenzia valuterà la conformità di molnupiravir ai consueti standard Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità, aggiunge l’Ema. “Sebbene” l’ente regolatorio “non possa prevedere le tempistiche complessive – si legge in una nota – dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale Aic, a causa del lavoro svolto durante la rolling review”.

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In base ai dati della interim analysis, il 7,3% dei pazienti che hanno ricevuto molnupiravir sono stati ospedalizzati o sono deceduti entro il 29esimo giorno dal momento della randomizzazione (28/385), a fronte di un 14,1% per i pazienti trattati con placebo (53/377). Inoltre, fino al 29esimo giorno di somministrazione, nessun decesso è stato riportato nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di molnupiravir, a fronte di 8 pazienti deceduti trattati con placebo. In base a questi risultati positivi, spiegano le due aziende, il reclutamento dei pazienti è stato interrotto anticipatamente, seguendo la raccomandazione di un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e in consultazione con la Fda statunitense.
“La pandemia richiede urgentemente nuovi opzioni terapeutiche e trattamenti – dichiara Robert M. Davis, Chief Executive Officer e Presidente di Msd – Covid-19 è ormai una delle principali cause di morte e continua ad avere un impatto significativo sui pazienti, le loro famiglie, la società in generale nonché i sistemi sanitari in tutto il mondo. Siamo fiduciosi che molnupiravir possa rappresentare un’importante opzione terapeutica e una componente essenziale dello sforzo globale per combattere la pandemia”.
I risultati della Interim Analysis pianificata hanno valutato i dati di 775 pazienti inizialmente coinvolti nel trial di fase III entro il 5 agosto 2021. I criteri di eleggibilità hanno previsto che tutti i pazienti avessero una diagnosi di Covid-19 lieve o moderata confermata in laboratorio, con la comparsa dei sintomi entro 5 giorni dalla randomizzazione nello studio. Molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e/o di decesso in tutti i sottogruppi principali dello studio; l’efficacia non è risultata impattata dalla data di comparsa dei sintomi o dai fattori di rischio sottostanti.
Inoltre, sulla base dei partecipanti arruolati con viral sequencing data (circa il 40%), molnupiravir ha dimostrato un’importate efficacia nelle varianti virali Gamma, Delta e Mu. L’incidenza di ogni evento avverso è risultata comparabile nei gruppi trattati con molnupiravir e con placebo (rispettivamente 35% e 40%). Allo stesso tempo, l’incidenza di eventi avversi legati al farmaco è risultata comparabile (12% e 11%, rispettivamente). Un numero di pazienti inferiore ha interrotto la terapia nel gruppo di controllo trattato con molnupiravir (1,3%) rispetto al gruppo trattato con placebo (3,4%). “Terapie antivirali che possono essere assunte a domicilio senza una ospedalizzazione del paziente – Wendy Holman, Chief Executive Officer di Ridgeback Biotherapeutics – rappresentano oggi un’opzione terapeutica fondamentale. Siamo orgogliosi”.
Per garantire l’accesso al trattamento, già prima di ottenere i risultati dello studio, Msd ha iniziato la produzione di molnupiravir e intende produrre 10 milioni di dosi entro la fine del 2021 e un numero maggiore di dosi sarà prodotto nel 2022. L’azienda ha stipulato un accordo di procurement con il governo Usa (per circa 1,7 mln di dosi dopo via libera regolatorio) e sta stipulando accordi di acquisto e fornitura con altri governi a livello mondiale, sempre condizionati ai via libera al farmaco. Si intende adottare una politica differenziata dei prezzi, in grado di riflettere la diversa capacità dei singoli Stati di finanziare la risposta sanitaria alla pandemia. Altra mossa gli accordi di licenza volontaria non esclusiva con produttori di farmaci generici per accelerare la disponibilità di molnupiravir in più di 100 Paesi a basso o medio reddito.

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