Il verdetto è arrivato, come atteso, entro questa settimana, al termine della tre giorni di riunioni del Chmp. Paxlovid è il primo antivirale orale per Covid raccomandato in Ue, essendosi concluso il suo iter prima di quello ancora in corso per l’altra pillola anti-Covid, molnupiravir di Merck (Msd fuori da Usa e Canada), farmaco però già in uso in Italia. Paxlovid contiene due principi attivi – PF-07321332 e ritonavir – in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.

Per approdare al verdetto di oggi, il Chmp ha valutato i dati di uno studio in cui il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti Covid con almeno una patologia pre-esistente che li mette a rischio di sviluppare una forma grave. Le persone arruolate nello studio hanno ricevuto Paxlovid o un placebo entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi Covid. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid, mentre ce ne sono stati 9 nel gruppo placebo. La maggior parte dei pazienti coinvolti nel trial era stata infettata dalla variante Delta. Ma “sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti”, spiega l’Ema.

Il profilo di sicurezza del farmaco è stato “favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia – aggiunge l’agenzia Ue – è noto che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali” e, in considerazione di questo, sono stati “inclusi consigli e avvertenze nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid. L’azienda ha anche fornito uno strumento sul proprio sito web a cui è possibile accedere tramite un Qr code incluso nelle informazioni sul prodotto e sulla confezione esterna”. Verrà inoltre inviata “una lettera alle organizzazioni degli operatori sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema” delle interazioni con altri farmaci. Il Chmp ha dunque concluso che i benefici del medicinale per l’uso approvato sono maggiori dei suoi rischi. Ora queste sue raccomandazioni verranno inviate alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.

(Adnkronos)

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Il presidente dell’Aifa ha quindi aggiunto: “Poi non esiste una risposta unica, non esiste il vaccino che protegge al 100% perchè ogni persona ha un profilo genetico diverso: questo è dimostrato dall’effetto positivo sulla popolazione più giovane, mentre l’effetto diventa minore per gli over 60: la terza dose è per contrastare la mutazione del vaccino”. Sul Green pass Palù ha osservato che “è stato uno stimolo alla vaccinazione. Grazie a questo l’economia ha retto e quindi commutare la carta verde in certificato vaccinale è un passaggio normale”.

(Ansa)

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“Questa domanda all’Ema è un altro passo in avanti nei nostri sforzi per portare molnupiravir ai pazienti di tutto il mondo – dichiara Dean Y. Li, vicepresidente esecutivo e presidente di Merck Research Laboratories – Riteniamo che molnupiravir sarà un’importante aggiunta alla gamma di strumenti di salute pubblica per combattere Covid-19, compresi i vaccini che rimangono essenziali e sono la prima linea di difesa contro questa pandemia”, precisa.
“Nei quasi 2 anni da quando è emerso Covid-19 – afferma Wendy Holman, amministratore delegato di Ridgeback – la comunità scientifica globale ha compiuto progressi straordinari nello sviluppo di diversi vaccini e trattamenti, ma abbiamo ancora bisogno di un farmaco antivirale orale che possa essere assunto a casa. Riteniamo che molnupiravir, con l’entusiasmante evidenza emersa dallo studio Move-Out, della riduzione dei ricoveri ospedalieri e dei decessi” del 50% fra i pazienti adulti con Covid da lieve a moderato a maggior rischio di progressione verso forme gravi di malattia, “possa aiutare a soddisfare tale esigenza e non vediamo l’ora di lavorare con l’Ema sulla sua revisione”.
L’avvio della rolling review è stata confermata anche dall’Ema. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chpm) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione continua (rolling review) sull’antivirale orale molnupiravir (noto anche come MK 4482 o Lagevrio*), sviluppato da Merck Sharp & Dohme (Msd, Merck negli Usa) in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento di Covid-19 negli adulti. Lo comunica l’Ema, confermando l’annuncio dell’americana Merck sull’inizio della revisione ciclica da parte dell’ente regolatorio Ue.
La decisione del Chmp – Comitato per i medicinali a uso umano – di avviare la procedura si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e clinici. I dati suggeriscono che la pillola può ridurre la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti Covid. L’Agenzia valuterà più dati su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e la revisione continuerà “fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio” (Aic), precisa l’authority.
L’Agenzia valuterà la conformità di molnupiravir ai consueti standard Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità, aggiunge l’Ema. “Sebbene” l’ente regolatorio “non possa prevedere le tempistiche complessive – si legge in una nota – dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale Aic, a causa del lavoro svolto durante la rolling review”.

(Adnkronos)

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“La vaccinazione completa con uno qualsiasi dei vaccini approvati nell’Unione europea/Spazio economico europeo (Ue/See) offre un alto livello di protezione contro malattie gravi e morte causati da Sars-CoV-2, compresi i casi legati a varianti come la Delta – si sottolinea – Il livello più alto di protezione viene raggiunto dopo che è trascorso un tempo sufficiente (da 7 a 14 giorni) dal giorno dell’ultima dose”. E viene precisato come “la vaccinazione è importante” non solo “per proteggere le persone a più alto rischio di malattie gravi e ospedalizzazione”, ma anche per “ridurre la diffusione del virus e prevenire l’emergere di nuove varianti di preoccupazione” o Voc.
“I vaccini Covid-19 sono molto efficaci. Tuttavia, finché il virus continuerà a circolare, continueremo a vedere infezioni anche nelle persone vaccinate”. Ma “ciò non significa che i vaccini non funzionino”, precisa Fergus Sweeney, capo studi clinici e produzione dell’Agenzia europea del farmaco (Ema). “Le persone vaccinate sono protette contro il Covid grave molto meglio rispetto ai non vaccinati – puntualizza Sweeney – e dovremmo tutti sforzarci di essere completamente vaccinati appena ne abbiamo l’occasione”. “Sebbene l’efficacia di tutti i vaccini Covid-19 autorizzati nell’Unione europea/Spazio economico europeo (Ue/See) sia molto elevata, nessun vaccino è efficace al 100% – ricordano Ema ed Ecdc – Ciò significa che è previsto un numero limitato di infezioni da Sars-CoV-2 tra le persone che hanno completato il programma di vaccinazione raccomandato. Tuttavia, quando si verificano tali infezioni, i vaccini possono prevenire in larga misura malattie gravi e ridurre notevolmente il numero di persone che necessitano di ricovero in ospedale per Covid”.
Quindi “raccomandano la vaccinazione completa contro Covid-19 a tutti i cittadini idonei”. E precisano che, “fino a quando più persone non saranno completamente vaccinate, e mentre Sars-CoV-2 si sta ancora diffondendo, tutti dovrebbero attenersi alle normative nazionali e continuare ad adottare misure come indossare le mascherine e rispettare il distanziamento sociale. Anche le persone che hanno ricevuto un programma di vaccinazione completo”, ammoniscono gli esperti.

(Adnkronos)

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(Adnkronos)

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L’uso del vaccino Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sarà lo stesso delle persone di età pari o superiore a 16 anni, per cui è già autorizzato. Viene somministrato in due dosi, a distanza di tre settimane.

(Adnkronos)

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“Gli adolescenti li avevo già inseriti nel piano vaccinazioni presentato a marzo”: a dirlo, rispondendo a una domanda dell’ANSA, è stato il commissario straordinario all’emergenza Covid, il generale Francesco Paolo Figliuolo, al termine della visita al centro vaccinale di Bastia Umbra.

“Il piano delle vaccinazioni include anche la classe degli adolescenti, quelli che vanno da 12 a 15 anni” ha ribadito. Figliuolo ha inoltre ricordato che “la popolazione di adolescenti tra 12 e 15 anni è di circa 2 milioni e 300 mila giovani”.

“Il 10 maggio l’Fda ha già approvato i vaccini per gli adolescenti, l’Ema li approverà oggi e l’Aifa recepirà questa autorizzazione – nell’arco di un paio di giorni – perché non c’è nessun’altra indicazione preferenziale. C’è già un’età, ci sono già i vaccini e credo che oggi si completerà il ciclo per gli adolescenti dai 12 ai 15 anni. Ci sono 8,5 milioni di adolescenti in questa fascia d’età”. Lo ha detto a Sky TG24 Giorgio Palù, presidente dell’Aifa, ospite di ‘Buongiorno’.

L’Aifa quindi, dopo l’Ema, autorizzerà questo vaccino nel giro di uno o due giorni, “come è sempre avvenuto. Domani o al massimo lunedì. Poi dipenderà dalla disponibilità dei vaccini, come sappiamo per questa età sono raccomandati i vaccini a mRna. Negli Usa si sta studiano anche per i bambini più piccoli, e quello che sappiamo è che la risposta immunitaria è molto elevata come ci si attende in un sistema immunitario che è ancora giovane. Non solo, ma la protezione dopo la prima dose è oltre il 90% ed è vicina al 100% se non al 100% dopo la seconda dose. I bambini rispondono benissimo e sono protetti”.

(fonte Ansa)

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“L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) terrà una conferenza stampa per fornire aggiornamenti sulle sue attività più recenti nel contesto della pandemia COVID-19 – si legge nella nota -, il briefing riguarderà anche l’esito della riunione straordinaria del comitato per la medicina umana di venerdì 28 maggio 2021 per discutere l’indicazione pediatrica”.

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Lo ha detto il ministro della Salute Roberto Speranza rispondendo ad una interrogazione alla Camera. “Aspettiamo la decisione dell’Ema anche per dare maggiori informazioni su queste fasce d’età”, ha concluso.

“Finora ci siamo preoccupati di vaccinare le fasce di persone più esposte al virus: operatori sanitari, anziani, fragili. A giugno arriveranno altri 20 milioni di dosi di vaccini e l’immunizzazione potrà essere estesa ad altre categorie di cittadini, tra cui i più giovani”, ha affermato il ministro della Salute.

(Ansa)

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